Dôležitá je kvalita...
... alebo ako sa testujú prsníkové implantáty
Rozhodnúť sa pre plastickú operáciu pŕs je pre väčšinu žien jedným z najzásadnejších okamihov v živote. Služby plastických chirurgov už nevyužívajú len veľké filmové hviezdy, ako tomu bývalo v 90. rokoch minulého storočia. Svoj vzhľad si dnes želajú vylepšiť ženy z rôznych spoločenských i ekonomických vrstiev. Pritom však treba myslieť na to, že nie je implantát ako implantát.
„Ženy pri výbere implantátu zvyčajne zameriavajú svoju pozornosť na typ, tvar a predovšetkým veľkosť implantátu. Na výsledný efekt aj pooperačný priebeh však majú vplyv aj zdanlivé detaily - napríklad povrch implantátu alebo typ silikónového gélu,“ upozorňuje MUDr. Jozef Hedera, klinika Interklinik.
Jedným z hlavných kritérií kvality prsníkových implantátov je ich bezpečnosť a zdravotná nezávadnosť. Implantáty sú totiž v tele vystavené pôsobeniu mnohých vplyvov a fyzickému namáhaniu - či ide o každodenné športovanie, alebo extrémne prípady, ako sú úrazy či dopravné nehody. Implantáty, ktoré patria k dnešnej špičke, prechádzajú povinne celou sériou testov. V praxi je ich správanie priebežne monitorované v rozsiahlych štúdiách, do ktorých sú zapojené tisícky žien. Na základe viacerých štúdií týkajúcich sa Mentor implantátov sa ukázalo, že po desiatich rokoch od operácie bola kapsulárna kontraktúra zaznamenaná len u 3,8 % implantátov, u 1,5 % implantátov sa potvrdilo pootočenie implantátu, u Mentor implantátov nebol zaznamenaný výskyt žiadnych cudzorodých častíc na povrchu implantátu, nebol evidovaný prípad dvojitej kapsuly a nevyskytol sa seróm – nahromadenie tekutiny vo vnútri telesnej dutiny.
Obávaná kapsulárna kontraktúra
Vytvorenie kapsuly je fyziologickou reakciou organizmu na prítomnosť cudzieho telesa. Problém nastane, ak telo vytvorí veľmi tuhé a neprimerane zhrubnuté tkanivo okolo implantátu, a tým spôsobí zmenu tvaru a bolesť prsníkov.
Vďaka intenzívnemu vývoju vo výrobe prsníkových implantátov a predovšetkým vďaka používaniu implantátov s pravidelným textúrovaným povrchom je vytvorenie zhrubnutej kapsy minimálne, čo dokazujú aj výsledky klinických štúdií.
„Z mojej osobnej skúsenosti môžem potvrdiť výborné výsledky klinických štúdií, ktoré dokazujú nízky výskyt kapsulárnych kontraktúr a rotácii implantátu,“ dodáva skúsený plastický chirurg MUDr. Norbert Racz, klinika Interklinik.
ZÁKLADOM JE KLINICKÉ TESTOVANIE
Biokompatibilita - testuje sa schopnosť prijatia implantátu okolitým tkanivom bez nežiaducich vplyvov na organizmus.
Toxicita - testy vylučujú toxicitu implantátu.
Karcinogenita – implantáty sú testované na obsah karcinogénnych látok. Bezpečnosť a zdravotnú nezávadnosť prsníkových implantátov preveroval tiež rad dlhodobých nezávislých štúdií, ktoré riziko karcinogenity sledovaných silikónových prsníkových implantátov vyvrátili.
OBAL MUSÍ VYDRŽAŤ VŠETKO
Okrem vyššie spomínaných testov chemicko-fyzikálnej povahy, prechádzajú produkty serióznych výrobcov aj dôležitými mechanickými záťažovými testami. Veľmi prísnemu testovaniu podrobujú svoje výrobky najmä výrobcovia s už spomínanou certifikáciou FDA. Medzi mechanické záťažové testy patria testy pevnosti v ťahu, kedy je obal implantátu natiahnutý až na 450% pôvodnej dĺžky. Obal musí byť po teste bez akéhokoľvek poškodenia. Taktiež prebieha kontrola správnej hrúbky a rovnomernosti obalu implantátu, ktorá je zárukou jeho pevnosti. Ďalšou záťažovou skúškou prsníkových implantátov je simulácia autonehody. Pri nej je na implantát z výšky voľným pádom spustené 4,5 kg ťažké závažie. A v neposlednom rade je implantát vystavený statickému tlaku 600 kilogramového závažia. Implantát musí aj po všetkých testoch zostať nepoškodený.
KOHÉZNY GÉL – ABY OBSAH IMPLANTÁTOV NEVYTIEKOL DO TELA
Staršie modely implantátov boli plnené tekutejším silikónovým gélom. Pri pretrhnutí obalu potom dochádzalo k jeho vytekaniu do okolitého tkaniva.
„Najmodernejšie implantáty sú dnes plnené bezpečným medicínskym silikónom, ktorý je tvorený kohéznymi polymérmi. Kohézny gél má hustejšiu konzistenciu ako pôvodné silikónové gély, a vďaka tomu je výrazne odolnejší voči vytekaniu. Ani pri pozdĺžnom rozstrihnutí celého implantátu nedochádza k nekontrolovanému úniku gélu mimo puzdro. Správna kohézia gélu tak okrem bezpečnosti zlepšuje tiež estetické kvality, kedy implantát lepšie drží tvar a súčasne zaisťuje prirodzenú mäkkosť pŕs,“ dokončuje Soňa Černayová, zo spoločnosti PULImedical zastupujúcej značku Mentor na slovenskom trhu.
